标识和可追溯性控制程序

修订记录：

1.0目的

标识分为产品标识、产品的检验和试验状态标识。本程序规定了通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止混淆和误用以及在需要时可追溯的目的。

2.0范围

适用于军品标识、产品的检验和试验状态标识和可追溯性控制。

3.0职责

3.1XXX部是标识和可追溯性的主管部门，负责标识的制作、发放、实施和监督。

3.2车间负责产品生产过程中可追溯性标识的实施，保持标识的完整清晰。

3.3XXX部库房管理人员负责入库原材料按区域堆放，检验人员负责原材料检验和试验状态标识。

3.4保管或使用原材料的各单位应指定专人负责进行原材料分装后质量状态标识的移植，做好标识的移植记录。

4工作程序

4.1过程识别

本程序包括三个方面的内容，即产品标识、产品检验和试验状态标识、产品可追溯性标识。标识和可追溯性过程的输入是对标识和可追溯性的要求，输出是标识的结果。本程序包括的活动有：标识的内容、形式、方法的确定，标识的制作，标识的控制与管理。

4.2过程流程图

标识和可追溯性控制过程流程图见图1。

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4.3过程控制的内容

4.3.1产品标识

4.3.1.1产品标识的内容

产品标识的内容一般包括：

产品名称或代号；

型号、规格；

检验和试验状态；

生产批号、编号；

质量状况；

生产单位；

生产者；

检验者；

生产日期、贮存期限；

检验日期、周检期。

根据产品所处的不同阶段或特点，具体标识允许含有上述的部分内容，但一般要求是应能通过该标识和相应记录追溯到其它内容。

4.3.1.2产品标识的形式

根据产品的特点和需要，可选用下列形式标识的一种或几种组合：

a)标签标识

对化工原材料产品、药剂产品等可将标识制作在标签上，再将标签粘贴在产品的包装物上，或将标签与产品放在一起。

b)印记标识

有特殊要求的产品可以用各种印记（如激光打标、钢印等）在被标记表面或包装物上做标识。

c)涂漆标识

对于板材、线材等，用涂漆的方法在被标记表面做标识。

d)颜色标识

为区分产品检验、试验状态和产品质量状况可用不同的颜色或色彩图案做标识。

e)系牌标识

将标识制作在硬质的标牌上，再将此牌系于产品上。

f)铭牌标识

对于大型、大体积产品，可将标识制作在金属牌上，再将此金属牌固定于产品上。

4.3.1.3产品标识的制作要求

从原材料、元器件、毛坯件、零件、部件、组合件直至最终产品均应有相应的标识，标识应有相应记录；

标识一般应直接制作在产品上，但不能影响产品质量特性；

若标识不能直接制作在产品（如液体、粉状物）上，可制作在包装物或适当的载体（如标签）上；

可能时，标识应同时制作在产品内、外包装物上；

标识应位于产品的醒目位置，要求清晰、牢固，在产品规定的贮存期与使用期内不应消失和模糊不清；

标识的移植：具有标识的母体分割为多个子体，子体应从母体上移植标识，移植后子体标识必须与母体标识一致；

产品在加工中原标识被破坏，或在流转中需以新标识取代原标识时，制作新标识的单位必须记录清楚，确保可由新标识追溯到原标识或原标识内容。

4.3.1.4产品标识的实施

4.3.1.4.1采购产品、自制原材料的标识

a)采购的外协件、化工原材料等，由库房管理人员负责保持（存）原标识，或按4.3.1.3g)的规定制作新标识代替原标识，并做好记录。保证库存和发出的产品标识清楚，具有可追溯性。

b)原材料入厂后，专职检验员按要求进行检验，经检验后的原材料，检验员按批发放/粘贴原材料检验状态标识，做好标识的发放记录。使用单位领用时，如果一批原材料有多个包装，库房管理人员负责进行标识的移植，移植的标识必须与原标识一致，并在每个包装上粘贴标识，填写标识填写人，做好标识的移植记录；如果同一母体分成多个包装，同样必须进行标识的移植，并在每个包装上粘贴标识，填写标识填写人，做好标识的移植记录。

c)使用单位领回原材料后，如果同一批号同一包装的原材料要分成若干分包装，由使用单位进行标识的移植，移植的标识必须与原标识一致，并在每个包装上粘贴标识，填写标识填写人，做好标识的移植记录。

4.3.1.4.2首件产品的标识

批量生产时,应对首件及相关的文件、记录进行标识。

4.3.1.4.3生产过程产品的标识

形成或影响产品质量特性的每道工序完成后，产品经检验，由检验员或操作者在产品、包装物或跟踪卡上做相应标识，并在操作记录和检验记录上予以记录。跟踪卡由检验员保管、传递。

4.3.1.4.4出厂产品的标识

出厂产品在交验前应做好相应标识，能使顾客识别出产品名称（代号）、规格型号、生产单位、生产批号（或日期）以及运输、贮存、使用中应特别保护、防护要求等标识或与顾客商定的标识；

若需要，出厂产品及其包装上应有检验或顾客的验收封印；

合格证明文件上须有检验专用章标识，及公司领导或其授权代表签署或印章标识；

产品验收文件（或质量报告）、合格证明文件应有顾客代表的签署或印章标识，经军检产品应有军代表的签署或印章标识。

4.3.1.5批次管理

应按以下规定实施产品的批次管理：

批量生产的产品及其所用的原材料实行批次管理。如果无特殊规定，按一次混批、组批准备的原材料试制、生产的全部产品，均为同一批产品；

需组批的原材料，组批者负责对新批进行批次编号标识，原批、新批标识记录清楚，保持可追溯性；

按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量状况、操作者和检验者，并保持记录；

产品的批次标记和原始记录保持一致；

能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。

4.3.2产品的检验和试验状态标识

4.3.2.1检验和试验状态标识的内容

检验和试验状态标识应表明接受检验和试验产品处于下述何种状态：

经检验和试验合格；

经检验和试验不合格；

未经检验和试验。

4.3.2.2检验和试验状态标识的形式

图案标识

采用下列彩色字母分别表示各种检验和试验状态：

文字标识

采用“合格”、“不合格”、“待检”等字样分别表示4.3.2.1中a、b、c各种状态。作业现场用原材料采用有效期为合格标识。

4.3.2.3检验和试验状态标识的制作要求

如可能，标识应直接制作在产品和包装的醒目位置；

标识可制作在标签、标牌等载体上，再将有标识的载体用贴、系、挂等方法固定在产品或包装上；

可以在区域、货架、容器等醒目位置制作标识，以表明放置、盛装产品的状态；

可以在产品跟踪卡上按4.3.2.2b)规定写明产品在形成过程各阶段的状态。

4.3.3产品可追溯性标识

4.3.3.1在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同个体（或批次）之间的混淆。产品的批次是产品可追溯性标识的一种方法。

4.3.3.2按批次记录，应能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。

4.3.3.3实施技术状态管理，是保持标识和可追溯性的一种方法。

4.3.3.4实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况作出相应的记录。

4.3.4标识的管理

4.3.4.1XXX部统一制作标识的标签、标牌，实行领用登记制度，由检验员使用、控制，并填写“标识的使用记录”。

4.3.4.2对无标识或标识不清难以辨认的产品，必须由检验员重新检验、重新标识。若不能重新检验，应隔离并及时处理。

6.0记录

标识（实物）的使用记录。